เมื่อเร็วๆนี้ สำนักงานพัฒนาวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีแห่งชาติ (สวทช.) ร่วมกับ ศูนย์ความเป็นเลิศด้านชีววิทยาศาสตร์ (องค์การมหาชน) (ทีเซลล์) และสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) จัดประชุม “การขับเคลื่อนเครื่องมือแพทย์ยุค Thailand 4.0 เพื่อยกระดับมาตรฐานรองรับการเข้าสู่ประชาคมอาเซียน ด้วยการจัดเตรียมเอกสาร Common Submission Dossier Template (CSDT)” เพื่อสนับสนุนผู้ประกอบการในการเตรียมแฟ้ม CSDT ก่อนยื่นคำขออนุญาตเพื่อการผลิต พร้อมปรับตัวรองรับมาตรฐานการผลิตเครื่องมือแพทย์ให้ได้มาตรฐานสากล โดยมี ดร.ศิรศักดิ์ เทพาคำ รองผู้อำนวยการทีเซลล์ ภญ.กรภัทร ตรีสารศรี ผู้อำนวยการกองควบคุมเครื่องมือแพทย์ อย. นายวิวัฒน์ จันทรสาธิต โปรแกรมบริหารและพัฒนาเทคโนโลยีเครื่องมือแพทย์และหุ่นยนต์ทางการแพทย์ขั้นสูง สังกัดทีเซลล์ และ ดร.ศรายุทธ เอี่ยมคง หัวหน้าโครงการบริหารจัดการนวัตกรรมเพื่อการพัฒนาอุตสาหกรรมทางการแพทย์ไทย สวทช. ร่วมเปิดงาน ซึ่งมีผู้ประกอบการกลุ่มอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์กว่า 200 คนเข้าร่วมงาน
ดร.ศรายุทธ เอี่ยมคง ที่ปรึกษาอาวุโส ศูนย์บริหารจัดการเทคโนโลยี สวทช. เปิดเผยว่า สวทช. ให้การสนับสนุนการพัฒนาเทคโนโลยีของอุตสาหกรรมไทย ในกลุ่มอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ ด้วยการส่งเสริมให้เกิดการพัฒนามาตรฐานอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์มาอย่างต่อเนื่อง ร่วมกับศูนย์ความเป็นเลิศด้านชีววิทยาศาสตร์ (องค์การมหาชน) (ทีเซลล์) และสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) โดยที่ผ่านมา สวทช. โดยศูนย์ทดสอบผลิตภัณฑ์ไฟฟ้าและอิเล็กทรอนิกส์ (PTEC) ได้ลงนามความร่วมมือกับ อย. เมื่อปี 2559 ในการพัฒนาแนวทาง มาตรฐาน เครื่องมือแพทย์ที่ใช้ไฟฟ้า และโปรแกรมแกรมสนับสนุนการพัฒนาเทคโนโลยีและนวัตกรรม (ITAP) ดำเนิน “โครงการบริหารจัดการนวัตกรรมเพื่อการพัฒนาอุตสาหกรรมทางการแพทย์ไทย” ได้สนับสนุนผู้ประกอบการในการจัดทำ CSDT มากกว่า 25 รายแล้วหลังเปิดประชาคมอาเซียน ซึ่งมีผู้ประกอบการจัดทำแฟ้มสำเร็จและยื่นคำขออนุญาตแล้วจำนวนหนึ่ง รวมถึงยังสนับสนุนผู้ประกอบการเครื่องมือแพทย์เข้าร่วมประชุม และรับคำปรึกษาเชิงลึก เพื่อเตรียมการยื่นแฟ้ม และแลกเปลี่ยนความรู้เตรียมการตรวจแฟ้ม ให้สามารถนำไปปรับปรุงเพื่อเตรียมนำมายื่นขออนุญาตใหม่ ส่งผลให้เกิดการตรวจแฟ้ม CSDT อย่างจริงจังสำหรับผู้ประกอบการเครื่องมือแพทย์ของไทย”
“การพัฒนาให้ได้มาซึ่งผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ หรือ Value Chain เพื่อการใช้งานเชิงพาณิชย์มีขั้นตอนคร่าวๆ ตั้งแต่การวิจัยพัฒนา การทดสอบเบื้องต้น การศึกษาเชิงคลินิก การขออนุญาตและการผลิต และกิจกรรมหลังเข้าสู่ตลาด ซึ่งในขั้นของการขออนุญาตและการผลิต นับเป็นขั้นที่สำคัญ ด้วยการจัดเตรียมแฟ้มเพื่อรับรองมาตรฐานผลิตภัณฑ์ เช่น CSDT เป็นต้น ซึ่ง สวทช. ให้การสนับสนุนแก่ผู้ประกอบการเครื่องมือแพทย์ในทุกส่วนของ Value Chain ทั้งในส่วนการส่งเสริมการจัดทำแฟ้ม CSDT การถ่ายทอดความรู้แก่ผู้ประกอบการ และการยกระดับการพัฒนาและตรวจซอฟต์แวร์ทางการแพทย์ในประเทศไทย ผ่านกลไกสนับสนุนภาคเอกชนของ สวทช. ได้แก่ โปรแกรม ITAP: ในการสนับสนุนการวิจัยพัฒนาเทคโนโลยีและเงินอุดหนุนในการดำเนินโครงการ บัญชีนวัตกรรม: เพื่อได้รับสิทธิประโยชน์ในการจัดจำหน่ายแก่หน่วยงานรัฐบาล TTRS: เพื่อจัดอันดับการประกอบธุรกิจนวัตกรรมเพื่อรับการสนับสนุนทางการเงิน ภาษีเงินคืน 300% การเช่าพื้นที่อุทยานวิทยาศาสตร์ PTEC: ในการตรวจมาตรฐานและขอรับคำปรึกษาทางด้านไฟฟ้าและอิเล็กทรอนิกส์ และเนคเทค: ในการตรวจมาตรฐานและขอรับคำปรึกษาทางด้านซอฟต์แวร์” ดร.ศรายุทธ ระบุ
ทั้งนี้ งานประชุมดังกล่าวนอกจากการบรรยายแนวทางจัดเตรียม ประเมิน และทบทวนเอกสาร CSDT ของ อย. รวมถึงรับฟังก้าวต่อไปของการสนับสนุนผู้ประกอบการในการจัดเตรียมเอกสาร CSDT เพื่อพัฒนาศักยภาพอุตสาหกรรมการผลิตเครื่องมือแพทย์ยุค Thailand 4.0 แล้ว ยังมี workshop ประชุมเชิงลึกแนวทางประเมิน ทบทวน และอนุมัติ เอกสาร CSDT ของผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์กลุ่ม Active Medical Device, Non – Active Medical Device (Non Sterile and Sterile) เพื่อให้ผู้ประกอบการได้เตรียมความพร้อมการจัดเตรียมเอกสารสำหรับเครื่องมือแพทย์หรือแฟ้ม CSDT นับเป็นการส่งเสริมให้อุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ของไทยมีมาตรฐานที่สูงขึ้น รวมถึงสามารถยกระดับขีดการแข่งขันของผู้ประกอบการและผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ไทยในตลาดสากลได้
